Lausunto Lääketeollisuus ry:lle luonnoksesta lääketeollisuuden eettisiksi ohjeiksi

Lääketeollisuus ry on pyytänyt Stakesilta lausuntoa omien jäsentensä lääkevalmisteiden myynninedistämistä koskevista eettisistä ohjeista. Myynninedistämisen valvonta ja kontrollointi on yhtä lailla tärkeää rationaalisen lääkkeiden käytön takaamiseksi. Ohjeiden taaja päivittäminen on paikallaan nopeasti muuttuvalla lääkealalla. Stakesin näkemyksen mukaan uudet ohjeet ovat selkeästi paremmat ja täsmällisemmät kuin nykyiset, ja on hyvä, että ohjeita laajennetaan käsittelemään lääkkeiden myynninedistämisen eri muotoja. Käytännöksi muuttuessaan ohjeet myös tuovat toivottua läpinäkyvyyttä myynninedistämistoimintaan.

Keskeistä on, että ohjeiden täytäntöönpanoon suunnataan riittävästi resursseja ja täytäntöönpanossa käytetään moninaisia keinoja. Eräs toimenpide voisi olla Lääkemarkkinoinnin valvontakunnan ja tarkastusvaliokuntien resurssien lisääminen ja niiden omaehtoisen valvonnan vahvistaminen. Omaehtoisen valvonnan voisi ulottaa koskemaan myös periaatteellisia kysymyksiä eikä pelkästään yksittäisten lääkeyrityksien toimintaa. Omaehtoiseen valvontaan tulisi ohjata erikseen taloudellisia resursseja (47 §). Samalla valvontakunnan ja tarkastusvaliokuntien uskottavuutta tulisi parantaa täsmentämällä esteellisyyssäännöksiä siten, että valvontakunnan jäsenillä ei saa olla minkäänlaisia taloudellisia sidonnaisuuksia valvottaviin lääkeyrityksiin (44 §).

Terveystiedotus ja muu kuluttajiin kohdistettava terveyttä ja sairautta käsittelevä informaatio

Lääketeollisuuden ja -kaupan taloudellisten päämäärien lisäksi ne luonnollisesti pyrkivät edistämään ja ylläpitämään väestön terveydentilaa ja ehkäisemään ja hoitamaan sairauksia. Nämä tavoitteet eivät ole lähtökohtaisesti ristiriitaisia, mutta edellyttävät korkeaa toimintamoraalia ja kestävää yhteiskuntaetiikkaa. Terveystiedon jakaminen ei kuitenkaan ole lääkeyritysten keskeistä ydinosaamista eikä osa niiden ydintehtävää. Lähinnä se voidaan katsoa tarpeelliseksi osana myynninedistämistä, mutta tällöin se välttämättä ei ole kansalaisille hyödyllistä, vaan saattaa olla jopa haitallista. Potilaat tarvitsevat nimenomaan riippumatonta terveystietoa.

Lääkeyritykset tulisi ohjeistaa pidättäytymään terveystiedon jakamisesta ja keskittymään myynninedistämisessä muihin keinoihin. Sopivimpia tahoja terveystietoa tuottamaan ja jakamaan ovat esimerkiksi terveydenhuollon ammattilaiset ja lääketieteen asiantuntijat, joilla on lääkeyrityksiä huomattavasti laajempi kokonaisnäkemys terveydestä, sairauksista, sairauksien ehkäisystä ja niiden hoidosta. Reseptilääkkeitä ei tule mainita lääkeyrityksen jakaessa terveystietoa, vaan se on katsottava reseptilääkkeiden mainonnaksi, joka on yksiselitteisesti kiellettyä.

Eräitä muita huomautuksia

Lähtökohdaltaan ohjeet ovat tietyllä tapaa ristiriitaiset. Johdannossa markkinoinnin tavoitteeksi sanotaan hyvän terveyden ylläpitäminen ja lääkitystä kalliimman hoitomuodon tarpeen vähentäminen. Toisaalta markkinointi määritellään toiminnaksi, jonka tarkoituksena on lääkkeen käytön edistäminen. Kun kaikki lääkeyritykset markkinoivat kaikkia valmisteitaan - ilman vertailevaa arviointia - ei ensimmäinen tavoite yhteisestä hyvästä voi toteutua. Siksi ei voi vetää yhtäläisyysmerkkiä lääkemarkkinoinnin ja oikean hoidon edistämisen välille. Väärä markkinointi voi jopa hämärtää lääketieteellisesti oikeita ratkaisuja ja toimintamuotoja.

Ohjeissa on joitakin ristiriitaisia lausumia. Ensin annetaan yksityiskohtaisia ohjeita tai määräyksiä, mutta poikkeussäännöillä vesitetään niitä. Esimerkiksi:

• ”Markkinoinnin tulee olla viimeisimmän hyväksytyn valmisteyhteenvedon mukaista” (6 §). Seuraavassa virkkeessä osin kumotaan tämä vaatimus.
• Sivulla 9 (11 §) todetaan, että kuluttajille saa markkinoida vain ilman lääkemääräystä myytäviä lääkkeitä. Tähän sääntöön sallitaan kuitenkin poikkeuksia, joiden avulla lähes mitä tahansa lääkkeitä (paitsi psykotrooppisia aineita) voi käytännössä markkinoida. Tämä näkyy myös terveystiedon ohjeissa (s. 53).
• Markkinoinnissa vaaditaan tiettyjen tietojen esittäminen, mutta kaikkia niitä ei tarvitse esittää, jos kyseessä on ”muistutusmainonta” (12 §).
• Markkinoinnin pohjana tulee käyttää vain julkaistuja artikkeleita tai lääkintäviranomaisille toimitettuja tutkimuksia (25 §). Seuraavalla sivulla kuitenkin sallitaan tähän poikkeus: "mikäli tuloksilla voidaan katsoa olevan olennaista merkitystä lääkehoidon kannalta”.

Vaatimus tieteellisestä palveluyksiköstä yrityksessä, joka vastaa markkinoinnin sisältämän informaation oikeellisuudesta, on ongelmallinen asettaessaan pienille yrityksille jopa ylivoimaisen resurssihaasteen tuotteidensa markkinoinnille.

Konsultteja koskeva teksti on tervetullut lisä vanhoihin ohjeisiin, mutta ilmoittamisvelvollisuuden rajaaminen vain itse sopimuksen alaiseen asiaan tai yritykseen on huomattavasti kapeampi kuin mitä esim. lääketieteelliset lehdet edellyttävät.

Se, että yhdistelmävalmisteiden geneerisiä nimiä ei tarvitse ilmoittaa, ei ole perusteltua (12 §). Päinvastoin: on tärkeää nostaa esiin se, että valmisteessa on useita vaikuttavia lääkeaineita.

Eräitä yksityiskohtaisia kehittämisehdotuksia

• Vaikka rokotteiden osalta lainsäädäntö on tällä hetkellä hieman epäselvä, tulisi ohjeissa (11 §) rokotteet rinnastaa muihin reseptilääkevalmisteisiin. Rokotteiden markkinointiin tulisi ryhtyä vain poikkeusolosuhteissa, esimerkiksi kun viranomaiset ovat käynnistäneet kansallisen rokotuskampanjan.
• Selvyyden vuoksi eettisten ohjeiden pykälään 28 voisi lisätä viittauksen "Hyvät lääke-esittelytavat" -suositukseen.
• Läpinäkyvyyden takaamiseksi olisi tärkeää, että lääkeyritykset velvoitetaan julkistamaan tiedot antamistaan lahjoista ja apurahoista (35 §). Yritykset tulisi velvoittaa myös vuosittain julkistamaan kalenterivuoden aikana terveydenhuollon ammattilaisille maksamansa konsultti- ja luentopalkkiot (36 §). Tämä on käytäntö mm. muutamissa Yhdysvaltojen osavaltioissa.
• Läpinäkyvyyden lisäämiseksi ohjeeseen "lääketeollisuuden ja potilasjärjestöjen välinen yhteistyö" tulisi lisätä, että lääkeyrityksen tulee julkistaa vuosittain tuettujen potilasjärjestöjen yhteydessä tuen luonteen lisäksi myös tuen rahallinen arvo.
• Ei-interventiotutkimuksissa sopimus tutkimukseen osallistumisesta tulee tehdä terveydenhuollon yksikön kanssa. Myös palveluista maksettava korvaus tulee maksaa tälle taholle, erityisesti silloin kun kyseessä on julkisen terveydenhuollon yksikkö (37 §).

Yhteenvetoa

Stakesin näkemyksen mukaan ohjeiden päämäärä on hyvä. Stakes toivoo kuitenkin Lääketeollisuus ry:n vielä harkitsevan, voitaisiinko säännöksiä hioa vielä yksiselitteisempään muotoon samalla vähentäen poikkeuksia ja lievennyksiä. Stakes kehottaa Lääketeollisuus ry:tä myös kiinnittämään erityisesti huomiota uusien ohjeiden täytäntöönpanoon, joka on ollut aiempien ohjeiden merkittävin ongelma.

Ylijohtaja Matti Heikkilä, pääjohtajan sijaisena

Ylijohtaja Mauno Konttinen