3.5.2006
Lausunto asiasta ”Biopankki – edellytyksenä bioalan kehittämiselle”
Sosiaali- ja terveysministeriö on lähettänyt Stakesille tiedoksi ja mahdollisia kommentteja varten muistion "Biopankki - edellytyksenä bioalan kehittämiselle?". Muistio on tarkoitettu ministeriön bioteknologiastrategian valmistelijoille. Tarkoituksena on kartoittaa, tarvitaanko työryhmä arvioimaan biopankkilain tarvetta.
Stakesin mielestä työryhmän perustaminen on tarpeellista: monimutkainen ja osin ristiriitainenkin nykyinen lainsäädäntö ei vastaa nykyistä eikä tulevaa tutkimustarvetta. Yhteiskunnan kannalta on tärkeää turvata terveyttä koskevien tietojen laaja, tarkoituksenmukainen ja yhdenmukainen tutkimushyödyntäminen sekä yhdenmukaistaa ja parantaa tietosuojakäytäntöjä, jotka nykyisin vaihtelevat aineistoja hallitsevien laitosten periaatteiden ja käytäntöjen mukaan. Selvitys osoittaa, että nykyinen lainsäädäntö on varsin hajanainen ja tehty eri lähtökohdista. Muistiossa esitetään myös tulkintoja joistain nykyisistä säädöksistä, vaikka osan tulkinnoista voikin kyseenalaistaa.
Muistiossa ei ole käsitelty terveydenhuollon valtakunnallisia henkilörekistereitä (Laki ja asetus vuodelta 1989) eikä sosiaali- ja terveysalan tilastoviranomaisten toimintaa koskevaa lainsäädäntöä. Sosiaali- ja terveysministeriön alaisista laitoksista Stakes, Kansanterveyslaitos, Lääkelaitos ja Työterveyslaitos ylläpitävät rekistereitä, mutta vain Stakesilla on tilastoviranomaisen asema, muilla tilastoja tuottavan laitoksen asema. Stakesin tilastoviranomaistoimintaa säätelee yleinen tilastolaki (280/2004) ja laki Sosiaali- ja terveysalan tutkimus- ja kehittämiskeskuksen tilastotoimesta (409/2001). Näissä säädetään mm. tiedontuottajatahojen tietojenantovelvollisuudesta, tietojen keräämisestä ja tiedon tarpeen arvioinnista, tietojen käytöstä, tietojen salassa pitämisestä ja luovuttamisesta sekä tietojen säilyttämisestä.
Tilastoviranomaistyöhön liittyy myös Euroopan yhteisöjen komission vuonna 2005 antama suositus (KOM (2005) 217) kansallisten ja yhteisön tilastoviranomaisten riippumattomuudesta, koskemattomuudesta ja vastuuvelvollisuudesta. Sen tärkeimmät periaatteet sisältävät mm. ammatillinen riippumattomuuden, puolueettomuuden ja objektivisuuden. Nämä näkökohdat ja periaatteet on huomioitava työryhmän valmistelutyössä. Stakes katsoo, että tärkeimpien terveysrekisterien pitäjien (Kansaneläkelaitos, Kansanterveyslaitos, Lääkelaitos, Stakes ja Työterveyslaitos) sekä Tilastokeskuksen edustus työryhmässä on välttämätöntä.
Nykyisen lainsäädännön mukaan tutkimusaineistojen keruu kaupallisiin tarkoituksiin ei ole pääsääntöisesti mahdollista ilman tutkimusaineistoihin kuuluvien suostumusta. Pelkkiin rekisteritietoihin tai olemassa oleviin näyteaineistoihin perustuvat tutkimukset rajautuvat siten ulkopuolelle. Stakes toivoo, että sosiaali- ja terveysministeriön ja sen alaisten organisaatioiden valmisteella olevaa muistiota salassa pidettävien rekisteritietojen luovutuksen sovittavista käytännöistä ja sääntelytarpeista hyödynnetään lainsäädännön jatkovalmistuksessa.
Taustamuistiosta puuttuu biopankkitoimintaa käsittelevän työryhmän toimeksianto, tehtävät ja kokoonpano. Muistion lähtökohtana ovat nykyiset säädökset ja niiden (oletetut) puutteet. Toivottavasti perustettavaksi suunniteltu työryhmä ottaa lähtökohdakseen tarpeellisen ja eettisen lääketieteellisen tutkimuksen edistämisen. Työryhmässä olisi pohdittava tarkasti mm. seuraavia kysymyksiä:
1) Keskitetyn biopankin perustamisesta yksittäiselle ihmiselle aiheutuvat hyödyt ja haitat on syytä kartoittaa.
2) Onko eettisesti kestävää ja terveyden tutkimuksen kannalta tarpeellista luoda järjestelmä, jossa kudos- ja geenitieto sekä henkilön potilaskertomus ja sosiaalihuollon kertomus on mahdollista yhdistää?
3) Kuka omistaa tiedon ja valvoo sen käyttöä?
4) Jos tiedonkeruu perustuu henkilön suostumuksen varaan, mitä tehdään niiden henkilöiden tiedoille, joilta suostumusta ei voida saada terveydentilan, maastamuuton, kuoleman tms. vuoksi?
5) Sallitaanko ihmiselle mahdollisuus kieltää itseään koskevan potilaskertomustiedon sekä kudos- ja geenitiedon säilyttäminen?
6) Kuinka järjestetään jo olemassa olevien aineistojen tarkoituksenmukainen ja yhdenmukainen tutkimushyödyntäminen?
7) Miten turvataan terveydenhuollon valtakunnallisten rekisterien ja muiden rekisterien, kuten Kansaneläkelaitoksen, Tilastokeskuksen ja Väestörekisterikeskuksen tietojen yhdistämisen biopankkiaineistoon tarkoituksenmukaisesti ja tietoturvallisesti?
8) Lisääntyvän kansainvälisen yhteistyön vaikutukset tietojen keruuseen, tietojen luovutukseen ja tutkimushyödyntämiseen on selvitettävä.
Pääjohtaja Vappu Taipale
Ylijohtaja Mauno Konttinen